Gynazol krem dopochwowy - 20 mg/g

Co to jest Gynazol i w jakim celu się go stosuje

 

Krem dopochwowy Gynazol wskazany jest w miejscowym leczeniu zapalenia sromu i pochwy wywołanego przez drożdżaki zwane Candida albicans.

 

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynazol

 

Kiedy nie stosować leku Gynazol

 

Jeśli pacjentka ma uczulenie na butokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Gynazol u kobie t w ciąży oraz u dzieci.

 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gynazol, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

− Jeśli u pacjentki utrzymują się objawy zakażenia, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić powtórzenie badań w celu potwierdzenia pierwotnej diagnozy, a także w celu wykluczenia innych przyczyn, które mogą powodować powtarzające się grzybicze zakażenia pochwy.

 

− Jeśli u pacjentki powtarzają się drożdżakowe zakażenia pochwy , pacjentka powinna powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być wczesne objawy zakażenia ludzkim wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV), zwłaszcza u kobiet, które są narażone na zakażenie wirusem HIV.

 

− Gynazol zawiera olej mineralny, który może uszkadzać produkty wykonane z gumy lub z lateksu, jak prezerwatywy lub antykoncepcyjne krążki dopochwowe . Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów przez pacjentkę lub jej partnera w ciągu 72 godzin (około 3 dni) po zastosowaniu leku Gynazol.

 

W przypadku wystąpienia objawów uczuleniowych lub podrażnienia w czasie stosowania leku Gynazol, należy zaprzestać jego stosowania i zwrócić się do lekarza.

 

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Gynazol u dzieci i młodzieży.

 

Lek Gynazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Lek Gynazol zawiera olej mineralny, który może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe.

 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko , powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Gynazol można stosować w ciąży tylko na zalecenie i pod ścisłą kontrolą lekarza.

 

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Gynazol przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Z tego powodu należy zawsze pytać lekarza, czy można zastosować ten lek w czasie karmienia piersią.

 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gynazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

Lek Gynazol zawiera metylu parahydroksybenzoesan , propylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego).

 

Jak stosować Gynazol

 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Lek Gynazol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Lek znajduje się w aplikatorze jednorazowego użytku, który zawiera jedną dawkę leku.

Całą zawartość aplikatora należy podać jednorazowo do pochwy (patrz poniżej - Etap 3).

 

Zalecana dawka wynosi około 100 mg azotanu butokonazolu (5 g kremu zawartego w jednym aplikatorze). Lek należy zastosować dopochwowo jednorazowo, bez względu na porę dnia (najlepiej wieczorem).

 

Etap 1 - Przygotowanie aplikatora

− Zdjąć ochronną folię i wyjąć aplikator.

− Aplikator należy użyć z końcówką, która jest oryginalnie założona.

− Nie zdejmować końcówki.

− Nie używać aplikatora, jeżeli końcówka była zdjęta.

− Nie należy podgrzewać aplikatora przed zastosowaniem.

− Delikatnie trzymając aplikator pociągnąć za pierścień aż do całkowitego odciągnięcia tłoka.

 

Etap 2 - Wprowadzenie aplikatora

− Ostrożnie wprowadzić aplikator do pochwy tak głęboko, jak to jest możliwe bez wystąpienia dolegliwości.

− W celu ułatwienia wprowadzenia aplikatora, czynność tę można wykonać w pozycji leżącej.

 

Etap 3 - Zastosowanie leku

− Wprowadzić lek do pochwy powoli naciskając tłok.

− Po zastosowaniu kremu należy wyjąć z pochwy pusty aplikator, a następnie go wyrzucić

 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynazol

W razie przypadkowego połknięcia leku Gynazol, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne wykonanie płukania żołądka.

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Możliwe działania niepożądane

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

 

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu lub pochwy, ból i (lub) skurcze w dolnej części brzucha . Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub wię cej.

 

Możliwe miejscowe działania niepożądane leku Gynazol są bardzo podobne do klinicznych objawów grzybiczego zakażenia pochwy lub sromu. Jeśli objawy te nie ustąpią w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

 

Po zastosowaniu jakiegokolwiek leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości).

Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany na skórze lub błonach śluzowych lub pokrzywka.

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

 

Al. Jerozoli mskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacj i na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

 

Jak przechowywać Gynazol

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

 

Zawartość opakowania i inne informacje

 

Co zawiera lek Gynazol

 

- Substancją czynną leku jest azotan butokonazolu (20 mg w 1 g kremu).

 

Każdy wypełniony aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego, w tym 100 mg azotanu butokonazolu.

 

- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, krystalizujący; parafina ciekła; glicerolu monoizostearynian; poliglicerolu- 3-oleinian; wosk mikrokrystaliczny; krzemionka koloidalna bezwodna ; edetynian disodu; metylu parahydroksybenzoesan; propylu parahydroksybenzoesan; glikol propylenowy; woda oczyszczona.

 

 

Jak wygląda lek Gynazol i co zawiera opakowanie

 

Jednorodny, delikatny krem, barwy białej lub prawie białej. Krem Gynazol umieszczony jest w aplikatorze z polipropylenu. Każdy napełniony aplikator znajduje się na tacy z polistyrenu umieszczonej w torebce z laminatu. Torebka jest pakowana w pudełko tekturowe.

 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19- 21

1103 Budapeszt, Węgry

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

 

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel. +48 22 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org