Maxitrol maść do oczu - (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g

Co to jest lek Maxitrol i w jakim celu się go stosuje

 

Maxitrol stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie .

Stan zapalny oka może być spowodowany zakażeniem lub innymi czynnikami wnikającymi do oka lub urazami oka.

 

Maxitrol jest lekiem złożonym zawierającym składniki przeciwbakteryjne i kortykosteroid .

Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Leki przeciwbakteryjne zawarte w leku (w tym przypadku siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B) są aktywne wobec większości bakterii chorobotwórczych powodujących zakażenia oka.

 

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol

 

Kiedy nie stosować leku Maxitrol:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny

B, deksametazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6) ,

 

- jeśli u pacjenta występuje

opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne

wirusowe zakażenie oka

grzybicze zakażenie oka

nieleczone zakażenia pasożytnicze oka

prątkowe zakażenie oka

nieleczone ropne zakażenia oka

 

Ostrzeżenia i środki ostrożności :

 

Do stosowania wyłącznie do oczu

 

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki

aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości,

należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz pkt. 4) .

Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci miejscowego świądu lub

zaczerwienienia skóry ciężkich reakcji uczuleniowych (reakcji anafilaktycznej) lub ciężkich

reakcji skórnych. Takie reakcje skórne mogą wystąpić w czasie stosowania innych

miejscowych lub układowych antybiotyków z tej samej rodziny (aminoglikozydów).

Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia

zaczerwienienia, podrażnienia i uczucia dyskomfortu skóry.

U pacjentów, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości na stosowaną miejscowo

neomycynę może też wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki.

Jeśli w czasie leczenia lekiem Maxitrol pacjent stosuje inne antybiotyki, powinien zasięgnąć

porady lekarza, gdyż jednoczesne stosowanie produktu Maxitro l z innymi antybiotykami

może powodować poważne działania niepożądane.

U pacjentów stosujących długotrwale kortykosteroidy do oczu może występować

podwyższone ciśnienie oczne. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku w czasie

stosowania tego produktu. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych,

ponieważ spowodowane przez kortykosteroidy podwyższenie ciśnienia ocznego może

być u dzieci większe i występować wcześniej niż u dorosłych. Należy poprosić lekarza o

poradę szczególnie w przypadku dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia ocznego i/lub

zaćmy jest też wyższe u pacjentów predysponowanych (np. chorych na cukrzycę).

Rozwój zespołu Cushinga spowodowanego przez lek dostający się do krwi. Należy

zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia podwyższenia wagi i obrzmienia w

okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy tego zespołu. Po

zaprzestaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia lekiem może rozwinąć się

zahamowanie czynności gruczołowej nadnerczy. Przed samodzielnym przerwaniem

leczenia należy omówić to z lekarzem. Zagrożenia te są szczególnie ważne u dzieci i

pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir.

W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów infekcji oka należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Pacjenci stosujący Maxitrol mogą mieć zmniejszoną odporność na infekcje oczu, w tym zakażenia bakteryjne i grzybicze odporne na leczenie antybiotykami.

U pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne

mogą wystąpić problemy z gojeniem się uszkodzeń powierzchni oka.

Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia rogówki lub twardówki

powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia

oka.

 

Jeśli pacjent choruje na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

 

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz . Jeżeli objawy choroby nasilą się lub nie

ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

 

Dzieci

Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

 

Lek Maxitrol maść do oczu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować , w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Należy szczególnie poinformować lekarza , jeśli pacjent przyjmuje:

miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.

rytonawir, ponieważ może on podwyższać ilość deksametazonu we krwi.

 

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

 

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przez pewien czas po podaniu leku Maxirol widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

 

Lek Maxitrol zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu , które mogą powodować reakcje uczuleniowe.

Lek zawiera lanolinę , która może powodować lokalne reakcje skórne.

 

Jak stosować lek Maxitrol

 

Lek Maxitrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Maxitrol przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu; z jednego opakowania leku powinien korzystać tylko jeden pacjent.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

 

Zalecana dawka

 

Zwykle zakłada się do worka spojówkowego chorego oka (oczu) niewielką ilość maści (pasek o długości około 1,5 cm) do 3 lub 4 razy na dobę. Lekarz określi czas stosowania leku. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

 

1. Przygotować tubę z lekiem Maxitrol i lustro.

2. Umyć ręce.

3. Odkręcić tubę.

4. Wziąć tubę do ręki, trzymając ją pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.

5. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby

utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną. Tam powinien zostać

umieszczony pasek maści (Rycina 1).

6. Zbliżyć końcówkę tuby do oka, d o pomocy można posłużyć się lustrem.

7. Końcówką tuby nie dotykać oka, powiek, powierzchni sąsiadujących ani innych

powierzchni . Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie maści.

8. Delikatnie nacisnąć tubę, aby wycisnąć pasek maści (Rycina 2).

9. Po użyciu maści Maxitrol puścić dolną powiekę i kilkakrotnie zamrugać, aby umożliwić

rozprowadzenie leku na całej powierzchni oka. Delikatnie zamknąć powieki na kilka sekund;

pomoże to powstrzyma ć ogólnoustrojowe wchłanianie leku .

10. Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.

11. Tubę zakręcić bezpośrednio po użyciu leku.

12. W tym samym czasie należy korzystać z jednej tuby leku.

 

Jeżeli maść zostanie wyciśnięta poza oko, należy ponowić próbę prawidłowego zastosowania maści do oka.

 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxitrol

W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy stosować maści do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

 

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do normalnego schematu podawania. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Możliwe działania niepożądane

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią .

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka , obrzęk twarzy, warg, języka i/ lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

 

W czasie stosowania leku Maxitrol obserwowano występowanie następujących działań

niepożądanych :

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zapalenie rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, ból

głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźnie widzenie, nadwrażliwość na światło,

powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku,

przekrwienie oka, nasilone łzawienie , ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa -Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

 

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

 

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów lub w przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

 

Jak przechowywać lek Maxitrol

 

Aby uniknąć zakażeń, tubę z pozostałym w niej lekiem należy wyrzucić po upływie czterech

tygodni od pierwszego otwarcia . Poniżej należy odnotować datę otwarcia tuby.

 

Data pierwszego otwarcia:

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki , których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

 

Zawartość opakowania i inne informacje

 

Co zawiera lek Maxitrol , maść do oczu

Substancjami czynnymi są:

Deksametazon 1 mg/g

Neomycyny siarczan 3500 j.m./g

Polimyksyny B sia rczan 6000 j.m./g

 

Substancje pomocnicze to:

Metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), lanolina płynna bezwodna,

wazelina biała

 

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

 

Lek Maxitrol ma postać tłustej, półprzezroczystej lub nieprzezroczystej, białej lub lekko żółtawej, jednorodnej, pozbawionej grudek maści.

Dostępny jest w tubach po 3,5 g, zaopatrzonych w plastikową końcówkę i zakrętkę.

 

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02 -674 Warszawa

tel. +48 22 37 54 888

 

Wytwórca:

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Hiszpania

 

s.a. ALCON -COUVREUR n.v.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: