Nebilet - 5 mg

Co to jest lek Nebilet i w jakim celu się go stosuje

 

Nebilet zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo -naczyniowy . Nebiwolol należy do grupy selektywnych leków beta- adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo- naczyniowy).

Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Nebilet jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej , przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

 

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebilet

 

Kiedy nie stosować leku Nebilet

• jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:

- niskie ciśnienie tętnicze ,

- ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,

- bardzo wolna czynność serca ( mniej niż 60 skurczów na minutę),

- pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo -komorowy drugiego i

trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu) ,

- niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje

dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu

ostrej niewydolności serca ,

- astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości) ,

- nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu),

- zaburzenia czynności wątroby ,

- zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu

cukrzycy.

 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebilet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy poinformować lekarza , jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych stanów :

- nieprawidłowo wolna czynność serca ,

- ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica

piersiowa typu Prinzmetala) ,

- nieleczona przewlekła niewydolność serca ,

- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca) , 

- zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas chodzenia ,

- utrzymujące się trudności w oddychaniu,

- cukrzyca - Nebilet nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy

ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) ,

- nadczynność tarczycy - Nebilet może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności

serca, występującej w tej chorobie ,

- uczulenie - Nebilet może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające (alergeny),

- łuszczyca ( choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub

łuszczyca w przeszłości ,

- planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebilet.

 

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebilet w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

 

Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia będzie monitorowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).

 

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.

 

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Nebilet dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

 

Lek Nebilet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebilet :

• Leki stosowanie w leczeniu nad ciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cy benzolina , klonidyna , digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna , lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina , nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna , werapamil). 

• Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności) , tiorydazyna .

• Leki przeciw depresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.

• Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji.

• Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy.

• Baklofen (lek z mniejszający napięcie mięśni), a mifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów) .

Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i ( lub ) czynność serca.

• Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku) - lek Nebilet należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

 

Lek Nebilet z jedzeniem i piciem

Patrz Jak stosować lek Nebilet

 

Ciąża i karmienie piersią

Leku Nebilet nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne.

Kobiety otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić piersią.

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko , powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

 

Lek Nebilet zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku .

 

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

 

Jak stosować lek Nebilet

 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

 

Lek Nebilet można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłków.

Należy przyjąć tabletkę popijając odpowiednią ilością wody .

 

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego )

- Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować dawkę

codziennie o tej samej porze.

- U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od ½ (pół) tabletki raz na dobę.

- Wpływ na ciśnienie tętnicze jest widoczny po 1- 2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.

 

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

- Leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.

- Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Po 1 -2 tygodni leczenia dawka ta może być zwiększona do ½ (pół) tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i kolejno do 2 tabletek na dobę, aż

do uzyskania optymalnej dawki dla pacjenta . Lekarz określi właściwą dawkę na każdym etapie leczenia, a pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

- Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki na dobę (10 mg nebiwololu).

- Pacjent będzie wymagał ścisłej obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.

- Zależnie od potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

- Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.

- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować tego leku.

- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.

- Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

 

Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (pół) tabletki na dobę , należy zapoznać się z przedstawioną poniżej instrukcją przełamywania tabletek leku Nebilet.

 

• Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni ( np.: stole lub blacie), umieszczając ją do góry stroną z zaznaczonymi liniami podziału.

• Przełamać tabletkę wzdłuż pionowej linii dociskając ją do powierzchni palcami wskazującymi obu rąk, w sposób pokazany na rysunkach 1 i 2.

• Ćwiartki tabletki można uzyskać przełamując połówki w identyczny sposób, pokazany na rysunkach

3 i 4.

 

Rysunki 1 i 2: Dzielenie tabletki leku Nebilet na 2 połowy.

Rysunki 3 i 4: Dzielenie połowy tabletki leku Nebilet na 2 połowy (uzyskanie ¼ tabletki).

 

• Lekarz może zalecić stosowanie leku Nebilet w skojarzeniu z innymi lekami, właściwymi

w leczeniu choroby pacjenta .

• Nie należy stosować leku Nebilet u dzieci i młodzieży.

 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebilet

W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania leku Nebilet to: bardzo wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze mogące powodować omdlenie (niedociśnienie) , duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej i ostra niewydolność serca .

Pacjent może przyjąć węgiel aktywny (który jest dostępny w aptekach) w trakcie oczekiwania na przyjazd lekarza.

 

Pominięcie zastosowania leku Nebilet

W razie pominięcia dawki leku Nebilet, ale przypomnienia sobie o tym niewiele później, należy zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadku znacznego opóźnienia (np. kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

Należy unikać wielokrotnego pomijania dawki leku.

 

Przerwanie stosowania leku Nebilet

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Nebilet, niezależnie czy jest on przyjmowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, przewlekłej niewydolności serca czy stabilnej choroby wieńcowej .

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, gdyż może doprowadzić to do przemijającego zaostrzenia objawów niewydolności serca.

W razie konieczności przerwania leczenia przewlekłej niewydolności serca lekiem Nebilet, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o połowę, w odstępach tygodniowych.

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Możliwe działania niepożądane

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

 

W trakcie stosowania nebiwololu w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego odnotowano następujące działania niepożądane:

 

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy,

- zawroty głowy,

- zmęczenie,

- nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia,

- biegunka,

- zaparcie,

- nudności,

- duszność,

- obrzęk , np. rąk lub stóp.

 

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

- wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca,

- niskie ciśnienie tętnicze,

- kurczowe bóle nóg podczas chodzenia,

- zaburzenia widzenia,

- impotencja,

- nastrój depresyjny,

- zaburzenia trawienia ( niestrawność), wzdęci e, wymioty,

- wysypka skórna, swędzenie,

- duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) ,

- koszmary senne .

 

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów):

- omdlenie,

- nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami).

 

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Nebilet:

- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości);

- szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwością

wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

- rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi

guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

 

W badaniu klinicznym, w którym lek Nebilet stosowany był w przewlekłej niewydolności serca , obserwowano następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- spowolnienie czynności serca,

- zawroty głowy .

 

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- zaostrzenie niewydolności serca,

- niskie ciśnienie tętnicze (np. wrażenie omdlenia podczas szybkiego wstawania),

- nietolerancja leku,

- łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo- komorowy pierwszego stopnia),

- obrzęk kończyn dolnych ( np. obrzęk okolicy kostek).

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie , lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02- 222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

 

Jak przechowywać lek Nebilet

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Lek nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki , których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

Zawartość opakowania i inne informacje

 

Co zawiera Nebilet

 

Substancją czynną leku jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku) : 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l -nebiwololu.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468) , hypromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E572), woda oczyszczona.

 

Jak wygląda lek Nebilet i co zawiera opakowanie

 

Białe, okrągłe tabletki z e skrzyżowanymi rowkami dzielącymi.

Tabletki można podzielić na cztery równe części.

Opakowania po 7 lub 28 tabletek.

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

Podmiot odpowiedzialny

Berlin -Chemie AG

(Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

 

Wytwórca

Berlin -Chemie AG

(Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

 

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Niemcy

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin -Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: